AstraZeneca-vaccin

Soort vaccin

Het AstraZeneca-vaccin is een vectorvaccin. Bij een vectorvaccin wordt gebruik gemaakt van een bestaand, onschuldig virus (voor dit vaccin een chimpansee adenovirus), waar een klein stukje van de genetische code van het coronavirus spike-eiwit aan wordt toegevoegd. De vector, zoals we het dan noemen, wordt zo aangepast dat hij zich niet meer kan vermenigvuldigen en geen ziekte veroorzaakt. Wel stimuleert de vector het afweersysteem om antistoffen aan te maken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Komt het lichaam daarna in aanraking met het coronavirus? Dan wordt het virus herkend en maakt het lichaam meteen antistoffen aan.

Werkzaamheid

De werkzaamheid is beoordeeld met behulp van de gecombineerde resultaten van 4 blinde gerandomiseerde klinische trials waaraan 24.000 mensen deelnamen. De helft kreeg het vaccin en de andere helft ontving een placebo of een niet COVID-vaccin. Er is vooral gekeken naar de 2 studies waarin voldoende COVID-19 optrad om de werkzaamheid te kunnen beoordelen en naar de deelnemers die na 4 tot 12 weken de 2e vaccinatie kregen (ruim 10.000 deelnemers). In deze groep is 218 keer symptomatische COVID-19 vastgesteld waarvan 64 keer in de vaccinatiegroep (N= 5.258) en 154 keer in de controlegroep (N= 5.210). Dit betekende een werkzaamheid van 59,5% (95%-betrouwbaarheidsinterval: 45,8 tot 69,7% ). Ongeveer 39% van de deelnemers had een chronische aandoening (longaandoening, hartaandoening, diabetes mellitus, morbide obesitas).

De meeste deelnemers waren 19 tot 55 jaar oud. Er zijn onvoldoende resultaten om de werkzaamheid te beoordelen bij 55 plussers. Bescherming wordt wel verwacht gezien de immuunrespons die gemeten is bij deze oudere groep en gezien de ervaringen met andere vergelijkbare vaccins.

Het is nog niet bekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recent is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen. Vaccinatie zou kunnen leiden tot minder verspreiding, geredeneerd vanuit de gedachte dat wanneer vaccinatie beschermt tegen ziekte, er minder virus aanwezig is in de neus- en keelholte, wat de kans op verspreiding verkleint. Echter, de eerste gegevens laten zien dat vaccinatie geen bescherming bood tegen asymptomatische infecties. Nader onderzoek zal op termijn meer duidelijkheid geven hierover.

Bijwerkingen

De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 18 jaar en ouder waren injectieplaatsgevoeligheid (63,7%), injectieplaatspijn (54,2%), hoofdpijn (52,6%), vermoeidheid (53,1%), myalgie (44%), malaise (44,2%), koortsig (33,6%), koorts (7,9%), koude rillingen (31,9%), artralgie (26,4%), misselijkheid en braken (21,9). Deze bijwerkingen waren meestal mild en verdwenen enkele dagen na vaccinatie.

Deze bijwerkingen komen vaker voor:

  • bij jongere mensen (<65 jaar)
  • na de 1e dosis

Ernstige symptomen die voorkwamen binnen de genoemde trials waren:

  • 1 geval van hoge koorts
  • 3 deelnemers met een acute ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa) waarvan 1 veroorzaakt door een bij vaccinatie nog ongediagnostiseerde multipele sclerose. Ook bij de andere 2 deelnemers was er geen relatie met het AstraZeneca-vaccin of het controle vaccin. Beide zijn hersteld
  • 4 mensen zijn tijdens de trial overleden. 1 in de vaccingroep en 3 in de controlegroep. Geen van deze overlijdens werd veroorzaakt door het toegediende vaccin

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het AstraZeneca-vaccin vindt u in deze praktijkhandleiding en in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Bijsluiters

De bijsluiters van het AstraZeneca-vaccin vindt u hier.





Moderna-vaccin

Soort vaccin

Het Moderna-vaccin is een mRNA-vaccin. Door te vaccineren met mRNA, coderend voor het Sars-CoV-2 spike-eiwit, wordt dit mRNA opgenomen in de menselijke cellen. De cellen die het mRNA in zich opnamen zullen het spike eiwit aanmaken en in de celwand opnemen. Het afweersysteem herkent dit spike eiwit als lichaamsvreemd en vormt afweer tegen dit onbekende spike eiwit. Het mRNA wordt daarna vanzelf door het lichaam afgebroken.

Werkzaamheid

De werkzaamheid en veiligheid van het Moderna-vaccin is onderzocht  tot ongeveer 92 dagen na vaccinatie bij ruim 30.000 mensen van 18 jaar en ouder.

  • De gemiddelde leeftijd was 52 jaar en de oudste gevaccineerde was 94 jaar. Ongeveer 25% van de deelnemers was 65 jaar of ouder.
  • Ongeveer 22% had een chronische aandoening (longaandoening, hartaandoening, leveraandoening, diabetes mellitus, morbide obesitas, stabiele hiv-infectie).

Op basis van een PCR-test bij mensen met klachten werden 196 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 185 in de controlegroep (n = 14.073) en 11 in de vaccinatiegroep (n = 14.134). Dit betekent dat de werkzaamheid van het vaccin 94,1% was (95%-betrouwbaarheidsinterval 89,3 tot 96,8%).

  • In de leeftijdsgroep van 65 jaar en ouder werden 33 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 29 in de controlegroep (n = 3.552) en 4 in de vaccinatiegroep (n = 3.583). Dit betekent dat de werkzaamheid bij personen van 65 jaar en ouder 86,4% was (95%-BI 61,4 tot 95,2%).
  • In de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder werden 7 gevallen van COVID-19 vastgesteld in de controlegroep (n = 688) en geen in de vaccinatiegroep (n = 630).
  • Een tussentijdse analyse bij mensen met een chronische aandoening liet zien dat de werkzaamheid 95,9% was (95%-BI 69,7 tot 99,4%). In de vaccinatiegroep (n = 3.116) werd 1 geval van COVID-19 vastgesteld, tegenover 24 in de controlegroep (n = 3.075).

Het is nog niet bekend wat de duur van de werkzaamheid is, omdat het vaccin recentelijk is ontwikkeld en de klinische trials nog in uitvoering zijn, maar naar verwachting is dit minimaal 3 maanden. Ook is nog niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen.

Bijwerkingen

De frequentst voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 18 jaar en ouder waren injectieplaatspijn (92%), vermoeidheid (70%), hoofdpijn (65%), myalgie (62%), artralgie (46%), koude rillingen (45%), misselijkheid en braken (23%), lymfadenopathie in de oksel aan de zijde waar het vaccin gegeven is (20%), koorts (16%), injectieplaatszwelling (15%) en roodheid (10%). Deze bijwerkingen waren meestal mild en verdwenen enkele dagen na vaccinatie.

Bijwerkingen komen vaker voor:

  • bij jongere mensen (< 65 jaar)
  • na de 2e dosis

Gedurende de follow-upperiode rapporteerden 3 deelnemers in de vaccinatiegroep en 1 deelnemer in de controlegroep een acute perifere aangezichtsverlamming (Bell-parese). Deze verlamming trad op bij de deelnemers in de vaccinatiegroep op dag 22, dag 28 en dag 32 na de 2e dosis.

In de onderzoeksgroep kregen 2 deelnemers met dermatologische fillers 1 tot 2 dagen na vaccinatie met het Moderna-vaccin een zwelling van het gelaat.

Vanwege de kans op een anafylactische reactie dienen personen tot 15 minuten na vaccinatie geobserveerd te worden door een zorgverlener. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het Moderna-vaccin vindt u in deze praktijkhandleiding en in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Bijsluiters

De bijsluiters van het Modern-vaccin vindt u hier.


BioNTech-Pfizer-vaccin, Comirnaty

Soort vaccin

Het BioNTech-Pfizer- vaccin Comirnaty is een mRNA vaccin. Door te vaccineren met mRNA, coderend voor het Sars-CoV-2 spike-eiwit, wordt dit mRNA opgenomen in de menselijke cellen. De cellen die het mRNA in zich opnamen zullen het spike eiwit aanmaken en in de celwand opnemen. Het afweersysteem herkent dit spike eiwit als lichaamsvreemd en vormt afweer tegen dit onbekende spike eiwit. Het mRNA wordt daarna vanzelf door het lichaam afgebroken.

Werkzaamheid

Uit de fase 2-3-trials zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het BioNTech-Pfizer-vaccin tegen het optreden van COVID-19 tot ongeveer 2 maanden na vaccinatie van ruim 36.000 mensen. Er werden 170 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 162 in de controlegroep en 8 in de vaccinatiegroep. Dit betekende een werkzaamheid van ruim 94% (95%-betrouwbaarheidsinterval: 90,0 tot 97,9%). De werkzaamheid was ook hoog bij mensen met een medisch risico en bij ouderen. De beschermingsduur is nog onbekend. Het is ook niet bekend of het vaccin transmissie van Sars-CoV-2 kan voorkomen en of het eveneens werkzaam is tegen asymptomatisch dragerschap.

Bijwerkingen

De meest frequent voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 16 jaar en ouder waren injectieplaatspijn (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), myalgie en koude rillingen (> 30%), artralgie (> 20%), pyrexie en zwelling van injectieplaats (> 10%). De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig intens en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Zie voor meer informatie over bijwerkingen in de klinische vaccinonderzoeken de SPC tekst van Comirnaty.

Ernstige bijwerkingen

In de trials zijn bij minder dan 1% ernstige symptomen gemeld. In 2 gevallen was een ernstig symptoom gerelateerd aan het op een verkeerde wijze toedienen van het vaccin. Gedurende de trial zijn 6 mensen overleden: 2 in de vaccingroep en 4 in de controlegroep. Geen van deze sterfgevallen werd veroorzaakt door het vaccin of de placebo. 

Kort na de start van het vaccinatieprogramma in het Verenigd Koninkrijk waren er 3 meldingen van anafylaxie. De CDC in de VS meldt (6-1-2021) 21 gevallen van anafylaxie na 1,8 miljoen toegediende doses (11 per miljoen), waarvan er 7 eerder al eens een anafylactische reactie kregen. Anafylactische reacties kunnen tegen elk vaccin ontstaan, maar dat betreft gemiddeld genomen zo’n één op de miljoen.

Daarom geldt de volgende richtlijn, totdat nieuwe informatie tot heroverweging leidt: 

  • alle gevaccineerde personen dienen 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie. Personen met een anafylactische reactie in de voorgeschiedenis worden 30 minuten geobserveerd na vaccinatie.

Omdat het vaccin kort geleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of over eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen. Echter, bijwerkingen worden meestal binnen 6 weken na vaccinatie zichtbaar en de kans op (ernstige) andere bijwerkingen na die periode is erg klein. Toch kan dit nooit uitgesloten worden. Daarom worden bijwerkingen voortdurend goed gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Speciaal voor COVID-19-vaccins is een Europees bewakingssysteem opgezet om snel te kunnen ingrijpen als dit nodig is.

Bewaren en toedienen

Informatie over het bewaren en toedienen van het BioNTech-Pfizer-vaccin Comirnaty vindt u in de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie.

Bijsluiters

De bijsluiters van het BioNTech-Pfizer-vaccin Comirnaty vindt u hier.


© Introlution 2025